מהי כיתת ISO לחדר נקי? (וכיצד להשתמש בו בעת ציון חדרים וחומרים מתכלים)

מחלקה לחדר נקי ISO הוא סיווג סטנדרטי המוגדר על ידי ISO 14644-1 המציין את הריכוז המרבי המותר של חלקיקים הנישאים באוויר בגדלים מוגדרים בחדר נקי או באזור נקי בתנאים מוצהרים. הסולם עובר מ-ISO Class 1 (המחמיר ביותר) ל-ISO Class 9 (הכי פחות מחמיר); מספר מחלקה נמוך תמיד פירושו שליטה הדוקה יותר בחלקיקים הנישאים באוויר, לא חדר "נראה טוב יותר".

מאמר זה מסביר מה בעצם מודד מחלקת ISO לחדר נקי, כיצד היא נקבעת, היכן Class 5 ו- Class 8 משתלבות בייצור אמיתי, ו-באופן קריטי עבור קונים-כיצד להשתמש במידע מדרג ISO בעת בחירת מגבונים, כפפות, בגדים וחומרים מתכלים אחרים מבלי ליפול למלכודות נפוצות.

למי זה מיועד: מהנדסי תכנון/אימות של חדרים נקיים, מנהלי ייצור ו-QA/QC, וקוני רכש/מפרט שזקוקים להבנה מעשית{0}}מוכנה להחלטה של ​​מחלקות ISO 14644-1.

טייק אווי מהיר

מספר ISO Class ↓=מגבלות חלקיקים מוטסים ↓ (Class 1 הוא הנקי ביותר; Class 9 הוא הכי פחות מחמיר).

הסיווג מבוסס על ריכוזי חלקיקים נישאים באוויר שנמדדו בגדלים מוגדרים של חלקיקים (בדרך כלל 0.1-5 מיקרומטר), לא על מראה, תדירות ניקוי או החלפות אוויר בשעה.

ב-0.5 מיקרומטר, ISO Class 5 מאפשר 3,520 חלקיקים/מ³, בעוד ISO Class 8 מאפשר 3,520,000 חלקיקים/מ³ -הפרש של 1,000× בריכוז המותר.

תקן ISO 14644-1 מסווג רק חלקיקים מוטסים; הוא אינו מאפיין כשלעצמו מיקרואורגניזמים, כימיקלים או זיהום פני השטח.

לא ניתן לשפוט את התאמת המוצר לחדר ISO Class 5 או Class 8 ממחלקת החדר בלבד; אתה עדיין צריך נתונים על יצירת חלקיקים, מוך, חומרי מיצוי, אריזה וטיפול.

מדוע כיתה נקייה של ISO חשובה

חדר נקי אינו "מסווג" לפי מידת המראה שלו נקי. הניקיון שלו מוגדר על ידי ריכוזי חלקיקים הנישאים באוויר הניתנים למדידה בתנאי בדיקה מוגדרים. תקן ISO 14644-1 קובע מגבלות סיווג המבוססות על ריכוז החלקיקים השווה או גדול מהגדלים שצוינו, הנמדדים בדרך כלל עם מוני חלקיקים הנישאים באוויר מפיצי אור במקומות דגימה ייעודיים.

ההבחנה הזו חשובה מכיוון שחלקיקים שאינם נראים לעין בלתי מזוינת עדיין יכולים לשבש תהליכים רגישים (למשל, מילוי סטרילי, ליטוגרפיה מוליכים למחצה, הרכבת מכשיר מושתל). חדר יכול להיראות ללא רבב אך לחרוג מגבולות החלקיקים הנדרשים לתהליך נתון.

לפיכך, סיווג ה-ISO מעניק למתקנים וספקים שונים שפה טכנית משותפת. במקום לומר שחדר אחד "נקי" יותר מאחר, יצרן יכול לציין דרגת ISO ולהגדיר במדויק את הרמה הנדרשת של בקרת החלקיקים הנישאים באוויר.

מה המשמעות של כיתה נקייה ב-ISO בעצם

כיתות ISO לחדר נקי מתארות את הריכוז המותר של חלקיקים הנישאים באוויר בספי גודל-חלקיקים ספציפיים. תקן ISO 14644-1 מתייחס לגדלי סף מ-0.1 מיקרומטר עד 5 מיקרומטר למטרות סיווג.

העיקרון הבסיסי הוא פשוט:

ככל שמספר ה-ISO נמוך יותר, כך הריכוז המותר של חלקיקים מוטסים נמוך יותר.

ISO Class 1 מייצגת סביבה נקייה במיוחד; ISO Class 9 מאפשר ריכוז גבוה משמעותית של חלקיקים.

זו הסיבה ש-ISO Class 5 ו-ISO Class 8 אינן תוויות הניתנות להחלפה; הם מייצגים באופן משמעותי את דרישות הבקרה של חלקיקים- המשפיעות על עיצוב תהליכים, נוהלי כוח אדם, נהלי בקרת זיהום- ובחירת חומרים מתכלים.

אם אתה מציין חדר נקי למילוי סטרילי, הרכבת מוליכים למחצה או ייצור מכשירים מושתלים, השלב המעשי הבא הוא לבדוק את מגבלות החלקיקים המדויקות והשלכות התכנון עבור אותה כיתה-ראה את הצלילה העמוקה שלנו:מה המשמעות של ISO Class 5?

כיצד נקבעת מחלקת ISO לחדר נקי

סיווג חדר נקי ISO מבוסס על ריכוז חלקיקים נישאים באוויר שנמדד, לא על תדירות ניקוי, קצב שינוי-אוויר או מראה חזותי.

מונה חלקיקים הנישאים באוויר -מפזר אור משמש כדי לקבוע את ריכוז החלקיקים השווה או גדול מהגדלים שצוינו במקומות דגימה מוגדרים. לאחר מכן התוצאות מושוות עם מגבלות הריכוז הקשורות לסיווג ISO הרלוונטי.

יש לקחת בחשבון שלושה גורמים בעת פרשנות סיווג ISO:

גודל החלקיקים

מספר החלקיקים לבדו אינו מספיק. גודל החלקיקים חשוב מכיוון שסיווג חדר נקי מוגדר ביחס לספי גודל -חלקיקים שצוינו.

לדוגמה, בחדר עשוי להיות ריכוז מסוים של חלקיקים ב-0.5 מיקרומטר, אך ריכוז שונה בגדלים גדולים יותר של חלקיקים. זו הסיבה שטבלאות סיווג חדר נקי מציגות ריכוזי חלקיקים לצד קטרים ​​של חלקיקים.

ריכוז חלקיקים

הסיווג מתמקד בכמה חלקיקים קיימים בנפח מוגדר של אוויר. ככל שמספר דרגת ה-ISO יורד, ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר נעשה מחמיר יותר.

דגימת מיקום וסטטיסטיקה

סיווג חדר נקי אינו נקבע ממדידה סתמית אחת שנלקחה בכל מקום בחדר. ריכוז החלקיקים מוערך במקומות הדגימה המיועדים לפי נוהל הסיווג והכללים הסטטיסטיים בתקן ISO 14644-1.

לכן תנאי המדידה חשובים בדיוק כמו המספר הסופי.

טבלת כיתות לחדר נקי של ISO (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 מספק תשע מחלקות לחדר נקי, מ-ISO Class 1 ועד ISO Class 9. הטבלה שלהלן מציגה את ריכוזי החלקיקים המרביים המותרים (חלקיקים/מ"ר) עבור גדלי חלקיקים נפוצים. הערכים מעוגלים כפי שמוצגים בדרך כלל בהפניות לתעשייה.

הערות:

"-" מציין שהגודל אינו משמש להגדרת המחלקה הזו בטבלאות שפורסמו טיפוסיות.

הסמכה בפועל חייבת לפעול לפי מיקומי דגימה, ספירות ושיטות סטטיסטיות של ISO 14644-1; טבלה זו מיועדת להבנת הגודל וההבדלים בין הכיתות.

זה הופך את המשמעות של מספר הכיתה לקלה יותר להבנה:

תיאורים אלה הם רק דרך כללית לדמיין את קנה המידה. הסיווג הפורמלי תלוי בריכוזי חלקיקים נמדדים ולא בתוויות תיאוריות.

מדוע דנים בדרך כלל ב-ISO Class 5 ו-ISO Class 8

ISO Class 5 ו-ISO Class 8 נתקלים לעתים קרובות בסביבות ייצור ומבוקרות מכיוון שהם מייצגים רמות שונות באופן מהותי של בקרת חלקיקים מוטסים ומפות לצורכי התהליך הנפוצים.

לסביבת ISO Class 5 יש מגבלות ריכוז חלקיקים הדוקות בהרבה מסביבת ISO Class 8. ב-0.5 מיקרומטר, Class 5 מאפשר 3,520 חלקיקים/מ"ר, בעוד שכיתה 8 מאפשרת 3,520,000 חלקיקים/מ"ר. הבדל זה יכול להשפיע על:

עיצוב תהליך (למשל, ברדסים זרימה למינרית, מבודדים, RABS לעיבוד אספטי)

נהלי כוח אדם (רמת לבוש, הגבלות תנועה, הדרכה)

נהלי בקרת-זיהום (תדירות ניקוי, זרימת חומרים, הפרדה)

מבחר חומרים מתכלים בשימוש בחדר (מגבונים, כפפות, בגדים, ראשי מגב)

להסבר מעשי על מחלקה נוספת בשימוש נרחב, ראהמהו ISO Class 8 ועד כמה הוא נקי?

הנקודה החשובה היא שמעמד ISO נמוך יותר לא צריך להתפרש באופן אוטומטי כ"טוב יותר" עבור כל תהליך ייצור. יש לסווג חדר נקי בהתאם לדרישות בקרת הזיהום- של התהליך שהוא נועד לתמוך בו.

ISO Class 5 לעומת Class 8: יישומים והשלכות טיפוסיות

ISO Class 5מקושר בדרך כלל עם:

אזורי עיבוד אספטי (למשל, מילוי קווים תחת זרימת אוויר למינרית)

שלבים קריטיים של מוליכים למחצה או מיקרואלקטרוניקה

מכלול מכשיר מושתל שבו פגמים-שמקורם בחלקיקים אינם מקובלים

ISO Class 8מקושר בדרך כלל עם:

אזורי אריזה, חדרי הלבשה ואזורי העברת חומרים

שלבי הרכבה או תת--הרכבה פחות קריטיים

סביבות רקע התומכות באזורי-מעמד גבוה יותר

שיעורים מחמירים יותר מרמזים בדרך כלל על דרישות HVAC/סינון גבוהות יותר, נהלים תפעוליים קפדניים יותר ועלויות תפעול גבוהות יותר. זו הסיבה ש"כמה שיותר נקי" הוא רק לעתים נדירות המפרט האופטימלי; המטרה היא "נקי ככל שהתהליך דורש".

מדינות תפוסה: מדוע "כמו-בנוי", "ב-מנוחה" ו"תפעול" משנים את תביעת ה-ISO

תקן ISO 14644-1 מגדיר שלושה מצבי תפוסה מכיוון שרמות החלקיקים תלויות בהימצאות ציוד וכוח אדם.

כפי שנבנה-: הבנייה והשירותים הושלמו; אין ציוד ייצור, חומרים או כוח אדם. משמש לאימות ביצועי סינון ומעטפות בסיסיים.

במנוחה.-: ציוד תהליך מותקן ופועל כפי שהוסכם; אין צוות נוכח. משמש להערכת עומס חלקיקים מציוד לפני הצגת אנשים.

מִבצָעִי: הציוד פועל עם המספר שצוין של כוח אדם המבצע משימות. זה הכי קרוב לייצור האמיתי ולעתים קרובות מציג את ספירת החלקיקים הגבוהה ביותר.

טיפ מעשי: כאשר ספק אומר "החדר הזה הוא ISO Class 5", שאל "באיזה מצב תפוסה?" אותו חדר יכול לעבור את Class 5 במנוחה-אבל להיסחף לכיתה 6/7 בפעולה אם הלבוש או זרימת העבודה אינם נשלטים.

לפיכך, ניתן לשקול סיווגי חדרים נקיים במצבי תפוסה שונים, וריכוזי החלקיקים יכולים להשתנות בהתאם אם ציוד ואנשי צוות נמצאים ופועלים. לכן אין לצמצם סיווג חדר נקי למספר בודד מבלי להבין את התנאים שבהם בוצעה המדידה.

האם כיתת חדר נקי ב-ISO מתארת ​​כל מה שקשור לניקיון?

לא. מחלקה לחדר נקי ISO מתייחס במיוחד לניקיון החלקיקים הנישאים באוויר. זה לא מתאר כשלעצמו כל סוג אפשרי של זיהום.

ISO 14644-1 קובע כי לא ניתן להשתמש בסיווג כדי לאפיין את הטבע הפיזי, הכימי, הרדיולוגי, הקיים (מיקרוביאלי) או אחר של חלקיקים הנישאים באוויר. ייתכן שיהיה צורך לפרט ולבקר בנפרד תכונות ניקיון אחרות, כולל זיהום כימי, קיימא, ננומטרי או זיהום פני השטח.

זוהי הבחנה חשובה בעת רכישת חומרים מתכלים לחדר נקי.

ניתן להשתמש במגבון בסביבת ISO Class 5, למשל, אך לא ניתן לקבוע את התאמתו רק לפי דרגת ISO של החדר. מאפיינים אחרים עשויים להיות רלוונטיים, כגון יצירת חלקיקים, שחרור מוך, שאריות שניתנות לחילוץ, כושר ספיגה, תאימות חומרים, אריזה ואופן הטיפול במוצר לפני השימוש.

במילים אחרות:

דרגת ISO מתארת ​​את הניקיון של סביבת האוויר המבוקרת; זה לא מאשר אוטומטית כל מוצר בשימוש בסביבה זו.

עדיין יש לקחת בחשבון את דרישות הבקרה של-רמת המוצר וזיהום-.

רשימת רשימת קונים: בחירת מגבונים וחומרים מתכלים למחלקת ISO שלך

מחלקה ISO מספרת לך על האוויר, לא על המוצר. השתמש ברשימת בדיקה זו כדי למנוע אי התאמה בעת ציון מגבונים, כפפות, בגדים או חומרים מתכלים אחרים:

אשר את דרגת ה-ISO ומצב התפוסה של החדרמשמש לסיווג (כ-בנוי/ב-מנוחה/תפעולי).

רשום סיכונים בתהליך: יצירת חלקיקים, מוך, חומרי מיצוי, תאימות כימית, כושר ספיגה, סכנת שריטות-על פני השטח.

בקש נתוני בדיקה: יצירת חלקיקים, ציון מוך, חומרי מיצוי/שאריות, תאימות לממסים או לחומרים הפעילים שלך.

בדוק אריזה וטיפול: אריזת חדר נקי כפול-, ניקוי/עיקור מראש- וה-SOP שלך לפתיחה ושימוש.

הפעל ניסוי קטןבמצב תפוסת היעד ולנטר חלקיקים לפני קנה המידה.

נעל בקרת אצווה וניהול שינוייםעם הספק שלך כדי למנוע שינויים מהותיים בלתי צפויים.

אם אתה צריך נקודת התחלה, ראה שלנומדריך בחירת מגבונים לחדר נקיודפי נתוני מוצרים (קישור לדפים הספציפיים שלך).

בעת הערכה של מגבונים לחדר נקי, כפפות, בגדים או חומרים מתכלים אחרים, כדאי לשאול מספר שאלות:

באיזו דרגת ISO מיועד המוצר לשימוש, ובאיזה מצב תפוסה?

1. איזו רמה של בקרת חלקיקים ומוך נדרשת לתהליך זה?
2. האם המוצר נבדק לגבי מאפייני ניקיון רלוונטיים?
3. האם המוצר ארוז ומטופל כראוי לסביבה המיועדת?
4. האם החומר מתאים לתהליך הניקוי או הייצור?

גישה זו מונעת טעות נפוצה: בהנחה שמוצר מתאים פשוט כי התיאור שלו מכיל את אותו מספר מחלקה ISO כמו החדר הנקי.

ISO Class Room לעומת פרמטרים אחרים של חדר נקי

אין לבלבל מחלקה של חדר נקי ISO עם פרמטרים סביבתיים אחרים.

שינויי אוויר לשעה, מהירות זרימת אוויר, טמפרטורה, לחות יחסית, לחץ דיפרנציאלי וזמן התאוששות יכולים להיות חשובים בתכנון ובתפעול של חדר נקי, אך הם אינם ניתנים להחלפה עם סיווג ISO.

לדוגמה, קצב שינוי אוויר-שצוין אינו מגדיר אוטומטית מחלקת ISO. כמו כן, השגת סיווג ISO מסוים לא אומר שכל פרמטר סביבתי אחר הגיע אוטומטית לערך נדרש.

הבחנה זו שימושית במיוחד עבור קונים הקוראים מפרטים טכניים. לעולם אין להתייחס למספר אחד כאל תיאור מלא של חדר נקי.

ISO 14644-1 והקשר פרמצבטי / GMP (נספח 1, EM)

פרויקטים רבים של תרופות וביוטכנולוגיה מתייחסים הן לתקן ISO 14644-1 והן לתקנות/הנחיות כגון EU GMP Annex 1 או ציפיות ה-FDA.

תקן ISO 14644-1 מסווג בעיקר את ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר.

מסגרות GMP (למשל, EU GMP נספח 1) מדגישות בנוסף ניטור חיידקים, אסטרטגיות ניטור סביבתי (EM) ומגבלות דינמיות/סטטיות עבור אזורים קריטיים (דרגה A/B/C/D).

לכן, חדרי נקיון פרמצבטיים מצוינים לעתים קרובות הן בדרגת ISO (עבור חלקיקים) והן בתוכניות GMP/EM (לזיהום בר קיימא וניטור מתמשך).

אם אתה עובד בפארמה או ביוטכנולוגיה, כדאי לקרוא כיצד שיעורי ISO ממפות לציוני GMP וציפיות EM שלנוסיווג חדר נקי תרופותמדריך (קישור לעמוד שלך).

אי הבנות נפוצות לגבי שיעורי ISO בחדר נקי

"ISO Class 5 אומר שהחדר אינו מכיל חלקיקים."
זה לא. סיווג ISO קובע את ריכוזי החלקיקים הנישאים באוויר המרביים המותרים עבור גדלי חלקיקים מוגדרים. אפילו חדרים נקיים בשליטה גבוהה עדיין מכילים חלקיקים; המטרה היא לשמור אותם בגבולות מוגדרים.

"מספר ISO נמוך יותר אומר שכל תהליך צריך להשתמש בו."
לא בהכרח. סיווג החדר הנקי הנדרש תלוי ברגישות הזיהום של התהליך וברמת הבקרה הסביבתית הדרושה. ציון יתר- יכול להוסיף עלויות ועומס תפעולי ללא תועלת.

"מחלקת ISO מודד מיקרואורגניזמים."
לא ישירות. תקן ISO 14644-1 מסווג את ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר ואינו מאפיין בעצמו את האופי הקיימא של החלקיקים הנישאים באוויר. בקרות או תקנים נוספים עשויים להידרש כאשר זיהום מיקרוביאלי מהווה דאגה.

"מעמד ISO אומר לי אם מגבון לחדר נקי מתאים."
לא בפני עצמו. עדיין יש להתחשב בדרישות הבקרה של-רמת המוצר וזיהום-.

"ISO Class 8 הוא 'מלוכלך' ויש להימנע ממנו."
לֹא נָכוֹן. ISO Class 8 מתאים לאזורי תמיכה רבים (אריזה, חלוק, העברה) ויכול להתאים לחלוטין לתהליכים עם רגישות חלקיקים נמוכה יותר. המפתח הוא התאמת הכיתה לסיכון התהליך.

שאלות נפוצות אודות כיתת חדר נקי ISO

מהי כיתת ISO לחדר נקי?

מחלקה לחדר נקי ISO הוא סיווג מתוקנן של ניקיון באוויר המבוסס על ריכוז חלקיקים בגדלים מוגדרים בחדר נקי או באזור נקי, כהגדרתו בתקן ISO 14644-1.

מהי מחלקת ה-ISO הנקיה ביותר לחדר נקי?

ISO Class 1 הוא הסיווג הנקי ביותר בסולם ISO Class 1-9 מכיוון שהוא מאפשר את ריכוזי החלקיקים הנישאים באוויר הנמוכים ביותר.

האם מספר ISO גבוה יותר אומר חדר נקי יותר?

לא. ההיפך הוא הנכון. מספר דרגת ISO נמוך יותר מציין שליטה קפדנית יותר על ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר.

האם ISO Class 5 נקי יותר מ-ISO Class 8?

כֵּן. ל-ISO Class 5 יש ריכוזי חלקיקים נישאים באוויר נמוכים משמעותית מאשר ISO Class 8 עבור גדלי החלקיקים המשמשים בסיווג (למשל, 3,520 לעומת 3,520,000 חלקיקים/מ"ר ב-0.5 מיקרומטר).

האם סיווג חדר נקי ISO מודד את כל סוגי הזיהום?

לא. זה מתייחס בעיקר לריכוז החלקיקים הנישאים באוויר. מאפייני זיהום אחרים (מיקרוביאליים, כימיים, משטחים) עשויים לדרוש בקרות, מדידות או תקנים נפרדים.

מדוע חשוב ISO 14644-1?

ISO 14644-1 מספק את המסגרת לסיווג ניקיון האוויר לפי ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר, ומעניק למשתמשים ויצרנים בחדר נקי שיטה סטנדרטית לתיאור והערכת הניקיון באוויר.

איזו מחלקה ISO מתאימה ל-FED-STD-209E Class 100?

ISO Class 5 נחשב בדרך כלל שווה ערך ל-FED-STD-209E Class 100 במונחים של מגבלות חלקיקים ב-0.5 מיקרומטר, אם כי התקנים שונים במתודולוגיה ובהיקף.

באיזו תדירות יש לבדוק מחדש-חדר נקי לסיווג ISO?

תדירות הבדיקות מחדש- תלויה במערכת האיכות שלך, בציפיות הרגולטוריות ובסיכון התהליך; אתרים רבים מבצעים הסמכה-מחודשת (למשל, מדי שנה) בתוספת ניטור סביבתי מתמשך. בדוק את ה-SOP הפנימי שלך וכל הנחיה רגולטורית רלוונטית.

מחשבה אחרונה: מ"לדעת את המספר" ל"שימוש בו בחוכמה"

הבנת מחלקה של חדר נקי ISO עוסקת פחות בשינון מספר ויותר בהבנת מה המספר הזה בעצם מודד: ריכוז חלקיקים הנישאים באוויר בגדלים ותנאים מוגדרים.

ברגע שהקשר בין דרגת ISO, גודל החלקיקים, ריכוז החלקיקים ומצב התפוסה ברור, נעשה הרבה יותר קל:

פרש את מפרטי חדר נקי בצורה נכונה

בחר את המחלקה המתאימה לתהליך שלך (לא רק "הכי נקי")

בחר חומרים מתכלים שמתאימים באמת לצרכי בקרת הזיהום- שלך

אם תרצה עזרה בתרגום דרישות התהליך שלך לדרגת ISO ולמפרט חומרים מתכלים, ראה שלנוייעוץ בחדר נקי / בחירת מוצרעמוד (קישור לדף שלך).