ISO Class לעומת Old Class 100, 10,000 ו-100,000: מה שקונים בחדר נקי צריכים לדעת

אם מפרט רכישה של חדר נקי עדיין אומרClass 100, Class 10,000 או Class 100,000, אל תניח שהטרמינולוגיה עצמה היא הדרישה המלאה. אלו הם מונחי סיווג חדר נקי מדור קודם המשויכים לתקן הפדרלי 209E. התקן בוטל על ידי מינהל השירותים הכלליים בארה"ב בנובמבר 2001, ו-ISO 14644-1 ו-ISO 14644-2 הפכו לאחר מכן למסגרת הבינלאומית המשמשת לסיווג אוויר בחדר נקי. בתעשייה המקובלת, Class 100 משויך ל-ISO Class 5, Class 10,000 עם ISO Class 7, ו-Class 100,000 עם ISO Class 8.

עבור הקונים, לעומת זאת, ידיעת התכתבות זו היא רק נקודת ההתחלה. האתגר האמיתי הוא להבין למה מתייחס הסיווג, מה הספק בעצם מבטיח, ואילו ראיות יש לבקש לפני אישור מוצר.

מדוע קונים עדיין רואים את "Class 100" בהצעות מחיר לחדר נקי?

המינוח הישן של חדר נקי לא נעלם רק בגלל שהתקן המקורי בוטל. -רשימות ספקים ארוכות, מפרטים פנימיים, שרטוטי לקוחות, SOPs ותבניות רכישה עשויים להמשיך להשתמש בטרמינולוגיה שנוצרה לפני עשרות שנים.

זה לא הופך את הדרישה לבלתי חוקית באופן אוטומטי.

לקוח שכותב "חדר נקי Class 100" עדיין עשוי להיות בעל מטרת בקרת זיהום- ברורה לחלוטין. הבעיה היא שהניסוח יכול להשאיר יותר מדי מקום לפרשנות כאשר הוא מועבר מחברה אחת לאחרת.

לדוגמה, קונה עשוי לשלוח בקשה לניגוב המתאים לסביבת Class 100. ספק אחד עשוי לפרש זאת כבקשה למוצר המיוצר באזור ISO 5. אחר עשוי להבין זאת כמגבון מוך נמוך- המיועד לשימוש ב-ISO 5. שלישי יכול פשוט להשתמש ב"תואם Class 100" כתיאור שיווקי.

כל שלוש התגובות יכולות להיראות דומות על הנייר תוך ייצוג של דברים שונים.

לכן יש לתרגם טרמינולוגיה ישנה ולא להעתיק באופן עיוור.

כיצד מחלקות 100, 10,000 ו-100,000 מתאימות לשיעורי ISO?

ההפניה המקובלת-בשימוש היא:

מסמכי ה-FDA ממשיכים להראות את הזיווגים הללו בהקשרים רגולטוריים מעשיים, כולל Class 100 (ISO 5), Class 10,000 (ISO 7) ו-Class 100,000 (ISO 8).

אבל יש להתייחס לזה כאל אהצלבה- בין מערכות סיווג, לא כתרגיל פשוט לשנות שם.

ISO 14644-1 מסווג אוויר בחדר נקי ובאזור נקי- לפי ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר בספי גודל החלקיקים שצוינו. התקן מתייחס לאוכלוסיות חלקיקים עם גדלי סף נמוכים יותר מ-0.1 מיקרומטר עד 5 מיקרומטר ומשתמש במוני חלקיקים מוטסים כדי לקבוע את ריכוז החלקיקים במקומות דגימה ייעודיים.

לכן, כאשר מסמך רכישה משנה את "Class 100" ל-"ISO 5", המינוח עבר מודרניזציה, אך עדיין צריך להבין את המפרט הבסיסי.

השאלה החשובה ביותר: מה בעצם מתאר "ISO 5"?

כאן מתחילות טעויות רכישה רבות.

ISO 14644-1 הוא ביסודו סיווג שלניקיון האוויר על ידי ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר. זה לא מסווג אוטומטית את הניקיון של כל פריט המוצב בתוך החדר הזה. זה גם לא מגדיר את הטבע הפיזי, הכימי, הרדיולוגי, הקיים או אחר של חלקיקים הנישאים באוויר.

ההבחנה הזו חשובה עבור חומרים מתכלים לחדר נקי.

שקול הצהרת ספק כגון:

"מתאים לחדרים נקיים ISO 5."

הצהרה זו אינה כשלעצמה אומרת לך אם הספק מתאר:

החדר בו יוצר המוצר,

הסביבה שבה הוא נארז,

היישום המיועד של המוצר,

ביצועי החלקיקים של המוצר,

או שילוב של גורמים אלו.

אלו שאלות שונות.

ניתן לייצר מוצר בסביבה מבוקרת, אך ייתכן שהקונה עדיין זקוק למידע ספציפי למוצר-על שחרור חלקיקים, מוך, שאריות, אריזה או מאפייני זיהום אחרים.

מדוע "Class 100=ISO 5" אינו מספיק לרכש

נניח שקונה מקבל שלוש הצעות מחיר עבור מגבונים לחדר נקי. כל שלושת הספקים מציינים "ISO 5" או "Class 100".

זה עשוי להיראות כאילו המוצרים שווים.

הם לא בהכרח שווים.

על הקונה לשאול מה בדיוק נבדק ועל מה מבוססת התביעה. סקירת רכש שימושית עשויה לכלול:

1. המוצר עצמו
באיזה חומר משתמשים? מהו המבנה? האם זה ארוג, סרוג, מיקרופייבר או לא ארוג? איך הוא מתנהג בזמן הניגוב?

2. ביצועי חלקיקים ומוך
האם המוצר נבדק לשחרור חלקיקים או מאפייני ניקיון אחרים הרלוונטיים ליישום?

3. סביבת ייצור
איפה המוצר מומר, מנוקה, ארוז ואטום?

4. אריזה
האם הוא ארוז-יחיד, כפול-שקית, ארוז בוואקום-או ארוז בפורמט מבוקר אחר?

5. תיעוד
האם הספק מספק נתוני בדיקה, תיעוד אצווה או ראיות אחרות הקשורות למוצר המסופק בפועל?

הנקודה החשובה היא פשוטה:

"ISO 5" לא אמור להפוך תחליף למפרט המוצר המלא.

שיעור חדר נקי מתאר את הסביבה, לא באופן אוטומטי את המוצר

הבחנה זו הופכת חשובה במיוחד בעת רכישת מוצרי ניגוב.

לדוגמה, קונה המזמין חומרים לייצור תצוגה עשוי להזדקק למוצרים כגוןמגבונים לניקוי פאנל LCD, אך העובדה שהמגבונים ישמשו באזור ISO 5 לא מגדירה, כשלעצמה, כל דרישת ביצועים של אותם מגבונים.

היישום עשוי לדרוש יצירת חלקיקים נמוכה, מוך מבוקר, כושר ספיגה מתאים, שאריות נמוכות או תאימות לתהליך ניקוי מסוים. יש להתייחס למאפיינים הללו בנפרד מסיווג החדר.

במילים אחרות:

סיווג חדר נקי עונה על שאלה סביבתית. מפרט מוצר עונה על שאלת מוצר.

השניים קשורים, אבל הם לא ניתנים להחלפה.

מה צריכים קונים לשאול כאשר ספק אומר "תואם ISO 5"?

שיחה שימושית יותר מתחילה בשלוש שאלות.

האם "ISO 5" מתייחס לסביבת הייצור או למוצר?

שאל היכן חל סיווג ה-ISO. הצהרה על סביבת המפעל אינה בהכרח הצהרה על ביצועי המוצר.

איזה מאפיין ניקיון ספציפי נבדק?

במקום לשאול רק האם המוצר "תואם ISO 5", שאלו מה נמדד, באיזו שיטה ובאילו תנאים.

האם המוצר שנבדק תואם למוצר שסופק?

לעתים קרובות מתעלמים מכך. דוח בדיקה שימושי ביותר כאשר החומר, המבנה, הגודל, העיבוד, האריזה והתצורה תואמים למוצר הנרכש בפועל.

גישה זו עוזרת לקונים להשוות בין ספקים לפי ראיות ולא בטרמינולוגיה.

כיצד יש לשכתב הצעת מחיר ישנה מסוג "Class 100"?

מפרט ישן עשוי לומר:

מגבונים לחדר נקי לכיתה 100.

מפרט מודרני ברור יותר יכול לזהות:

• בַּקָשָׁה:השתמש בחדר נקי ISO Class 5
• נכסים נדרשים:חלקיקים נמוכים וביצועי מוך נמוכים-
• חוֹמֶר:מוגדר בהתאם לתהליך הניקוי
• גוֹדֶל:מידות מגב שצוינו
• אריזה:דרושה תצורת אריזה
• עֲקָרוּת:סטרילי או לא-סטרילי, במידת הצורך
• בּוֹחֵן:בדיקות ניקיון או שאריות ספציפיות במידת הצורך
• תיעוד:נדרשים דוחות בדיקה או רשומות אצווה

זה לא אומר שכל הצעת מחיר צריכה כל פרמטר. העניין הוא להחליף תווית מעורפלת אחת בדרישות שחשובות למעשה עבור היישום.

עבור יישום מבוקר מאוד, קונה עשוי גם להזדקקמגבונים סטריליים לחדר נקי עבור ISO 5עם דרישות ספציפיות לסטריליות, אריזה ותיעוד. הביטוי "ISO 5" לבדו לא יגדיר את הדרישות הללו.

מה אם הלקוח עדיין משתמש ב-"Class 100"?

אין צורך להתווכח עם הטרמינולוגיה של הלקוח.

גישה מעשית היא לשמור על הנוסח המקורי ולהוסיף את ההפניה הנוכחית ל-ISO:

Class 100 (מתאים בדרך כלל ל-ISO Class 5)

לאחר מכן אשר את קריטריוני הקבלה בפועל עם הלקוח או צוות ההנדסה.

זה שימושי במיוחד כאשר נעשה שימוש במפרט לקוח ישן במשך שנים. שמירת המונח ההיסטורי כהתייחסות מפחיתה את הסיכון לשינוי בטעות של הדרישה המיועדת של הלקוח במהלך עדכון.

טעויות רכש נפוצות

טעות נפוצה אחת היא התייחסות למערכות הישנות והחדשות כאילו הן פשוט שני שמות לאותו מסמך. הם קשורים, אבל מסגרות הסיווג שונות.

אחרת היא הנחה שמוצר שנעשה בתוך מתקן ISO 5 שווה ערך אוטומטית למוצר עם ביצועי ניקיון מוכחים.

שלישית היא אישור מוצרים כי "ISO 5" מופיע בשם המוצר.

רביעית היא השוואת ספקים רק לפי מחלקת חדרים נקיים במקום להשוות את המידע האמיתי של החומר, הבדיקות, האריזה והתיעוד שלהם.

הגישה הבטוחה יותר היא להשתמש בסיווג כחלק אחד ממפרט הרכישה ולא במפרט כולו.

מה צריך קונה בחדר נקי לשים על הצעת המחיר?

הצעת מחיר מובנית- היטב צריכה בדרך כלל להפריד את הדרישה לכמה שכבות.

דרישה סביבתית:
ציין את מחלקת ISO או מחלקה מדור קודם המשמשת את הלקוח.

דרישת המוצר:
ציין חומר, מבנה, גודל, כושר ספיגה, דרישות מוך או חלקיקים, והיישום המיועד.

דרישת זיהום:
הוסף שאריות כימיות, זיהום יוני, חיידקים או דרישות אחרות כאשר רלוונטי לתהליך.

דרישת אריזה:
הגדירו שקיות, אריזות ואקום, אריזה סטרילית או דרישות טיפול אחרות במידת הצורך.

דרישת תיעוד:
ציין אם נדרשים דוחות בדיקה, תעודות ניתוח, מעקב אחר חלקות או מסמכי איכות אחרים.

מבנה זה מקל על השוואה בין הצעות מחיר מכיוון שהספקים מגיבים לדרישות הניתנות למדידה במקום לפרש ביטוי כללי אחד.

השאלה הטובה יותר היא לא "Class 100 או ISO 5?"

עבור רכש חדרים נקיים, השאלה המועילה יותר היא לא רק אםClass 100 שווה ל-ISO 5.

השאלה הטובה יותר היא:

איזו רמת ניקיון דורש התהליך, ואילו מאפייני מוצר מדידים חייב הספק להוכיח?

הטרמינולוגיה הישנה עדיין שימושית בעת תקשורת עם לקוחות שיש להם מפרטים מדור קודם. המינוח ISO חשוב לתיעוד מודרני. אבל אף אחד מהם לא צריך להחליף את הדרישות הטכניות בפועל של היישום.

כאשר קונים עוברים ממינוח ישן ← התייחסות ISO ← דרישות יישום ← עדות למוצר ← אימות ספק, הם מקבלים בסיס הרבה יותר ברור להערכת חומרים מתכלים לחדר נקי.

זו המטרה האמיתית של המרת Class 100, Class 10,000 ו- Class 100,000 למינוח ISO מודרני: לא רק לשנות את התווית, אלא להסיר אי בהירות מתהליך הרכישה.