כיצד למנוע זיהום צולב בעת העברת רכיבים בין אזורי חדרים נקיים?

אתה יכול להפחית זיהום צולב על ידי התייחסות להעברה כאל שרשרת של צעדים קטנים, ולא כדלת אחת. נקה את הרכיב לפני שהוא חוצה. הסר את האריזה שכבה אחת בכל פעם. השתמש בכלים נפרדים בכל צד. הגבל את זמן ההמתנה. לאחר מכן בדוק את התוצאה עם נתונים. רוב הכשלים קורים בשלבים מעשיים אלה, כך שהמדריך הזה מראה היכן כל אחד נוטה להשתבש.

התחל עם הרכיב, לא בפתח

הנחיית העברה מתחילה לעתים קרובות במנעול האוויר או במעבר. חלופה שימושית היא להתחיל במה שמזיזים, כי הרכיב מחליט אילו שלבים ראויים לתשומת הלב הגדולה ביותר.

הטבלה הזו היא עזר חשיבה, לא תקן. הערכת הסיכונים שלך צריכה להחליט אילו שורות חלות.

חמש דרכים זיהום עובר במהלך העברה

פרשנות מ-R&D World ומקורות אחרים בתעשייה מצביעה על דפוס דומה: חומרת ההעברה עשויה להיות תקינה, בעוד שהצעדים סביבה הם המקום שבו הדברים מחליקים.

הובלה על כלים ומנשאים.גלגלי עגלה, פסים ומשטחי מגש יכולים להחזיק חלקיקים ושאריות. R&D World מדווח על תצפיות הן על מסלולי ציוד העברה.

המגבון מעביר זיהום או משאיר שאריות.הרטבת יתר, שימוש חוזר במגבון טעון ואי התאמה בין כימיה למשטח רשומים כגורמים נפוצים לשאריות ולסרט במדריך הביוטק של SOSCleanroom.

שכבת אריזה מדלגת או מוסרת במקום הלא נכון.תיק חיצוני שמוסר אך לעולם לא מנוקה הוא דוגמה טיפוסית.

פער בבעל הניקיון.R&D World מתאר את צוות המחסן בהנחה שטכנאי חדרים נקיים ינקו חלקים, בעוד שצוות חדר נקי מניחים שהחלקים מגיעים מנוקים מראש.

לחץ זמן.אותו מקור מציין ששלב העברה נוסף נחשב לעתים קרובות לבזבוז של זמן יקר, ולכן שלבים שמרגישים איטיים נוטים להתקצר.

רעיון אחד לסגירת פער הבעלות (ההצעה שלנו, לא תקן שפורסם): תן לכל רכיב מצב ניקיון גלוי בכל מסירה, כגוןקיבל, השכבה החיצונית ניקה, השכבה הפנימית ניקה ונבדקהושוחרר לתהליך, ושם מי רשאי להעביר אותו למצב הבא. תווית הופכת את "הנחתי שמישהו אחר עשה את זה" לקשה יותר לומר.

התאם כל שכבת אריזה לשלב אזור

סיכומים של נספח GMP 1 של האיחוד האירופי מתארים עטיפה כפולה או משולשת כך שהשכבות החיצוניות יורדות בהדרגה, כאשר כל שלב של ביטול העטיפה חופף לכניסה לאזור נקי יותר. בדוק את טקסט הנספח עצמו עבור הציפיות המדויקות החלות על המתקן שלך.

בפועל, זה בדרך כלל אומר שהשכבה החיצונית יורדת מהצד המלוכלך לאחר ניקוי פני השטח שלה, והשקית הפנימית מנוגבת ומניחת על משטח שנוקה מראש כדי שצוות חדר נקי יוכל לאסוף. R&D World מתאר את אותו רצף.

כלל פשוט לבנות עליו הואשכבה אחת, אזור אחד, סט כלים אחד:

השתמש במנשאים נפרדים לכל צד היכן שהדבר מעשי. R&D World מתאר עגלה אחת לצד המלוכלך ועגלה נפרדת לחדר נקי בלבד לצד הנקי, במחיר של שלב טיפול נוסף.

שמור על חומרי ניגוב וכפפות נפרדים לכל צד, כך ששום דבר לא יחצה את הגבול בכלי עצמו.

טפל בחפץ האחרון שנגע ברכיב כחלק ממצב הניקיון שלו. לדוגמה, זוג טרי של לבוש על הספסל בצד הנקי אומר שהמגע הסופי לא היה באזור הצד המלוכלך.

התייחס למחיקה כאל תהליך עם פלטים

ניגוב מסיר קצת זיהום ויכול גם להזיז או להוסיף חלק. R&D World מציין שפשוט ריסוס איזופרופיל אלכוהול על חלק לפני ההעברה עשוי להיות לא מספיק. השאלה השימושית היא לא רק מה המגבון מסיר, אלא מה הוא משאיר אחריו.

נקודות טכניקה המופיעות בהנחיית ניגוב שפורסמה:

1. נגב בכיוון אחד עם חפיפה קלה.
2. אין לטבול בחזרה מגב משומש לתוך תמיסה נקייה.
3. השתמש במגב אחד לכל אזור מוגדר והשליך אותו ברגע שהוא רווי.
4. נהל ניגוב פנים בכוונה וקפל מחדש לפנים טריות במקום לפזר אדמה.
5. הימנע מהרטבת יתר, הקשורה לשאריות ולסרט.

ציין את המגב והנוזל המאושרים ב-SOP במקום להשאיר את הבחירה למפעיל בנקודת ההעברה, כפי שמציין גם מדריך Racklify בנושא העברת אריזה. ודא שהנוזל תואם לחומרי הרכיב.

טיפול באספקה ​​נחשב גם כן. שמירה על מלאי ייעודי לכל צד של הגבול, למשלגלילי מגב לחדר נקימאוחסן ומופק על הצד הנקי בלבד, יכול להפחית נשיאה חוצה גבולות, בתנאי ששלב החיתוך והניפוק נשלט גם כן.

מגבונים רוויים מראש דווחו בסעיף רקע לפטנט כדי לשפר את הדבקות בפרוטוקולים ועקביות הרטבה. התייחס לזה כאל תביעה מדווחת ובדוק אותה בתהליך שלך. כאשר התוצאה חשובה, R&D World מציע דגימה ולאחריה ספירת חלקיקים או בדיקת שאריות לא נדיפות.

גם בימוי זו חשיפה

רכיבים ממתינים לרוב על ספסל בחדר העברה, בתוך מעבר או על עגלה. R&D World מייעץ לנגב שוב חומר לפני שהוא נכנס אם הוא ישב על מתלים במשך זמן רב, ולהשאיר פריטים מאוחסנים לתקופות ארוכות בשקיות כפולות.

התייחס לזמן השהייה כאל משתנה שאתה שולט בו:

• הקלט כאשר רכיב נכנס לשלב.
• הגדר זמן שהייה מקסימלי עבור האזור, בהתבסס על נתוני הניטור שלך.
• נקה מחדש, או עטוף מחדש, כאשר הגבול הזה עובר.

העברות שאינן מטפסות בסולם הדרגות

לא כל העברה עוברת מכיתה נמוכה יותר לגבוהה יותר. רכיבים נעים גם בין חדרים מאותו סיווג המריצים תהליכים שונים, והם חוזרים מאזורי תהליך לעיבוד חוזר או בדיקה. במקרים אלה החשש הוא סוג המזהם, כגון כימיקלים בתהליך או שאריות, ולא ההבדל בדרגה.

הגדר אילו העברות בין אזורי תהליך מותרות, ובאילו תנאים.

החליטו אם חלק שהוחזר נכנס מחדש בתחילת מצבי הניקיון לעיל.

תן לנתיב החזרה זרימה משלו. פארמה במיקור חוץ מציינת שמסלול פסולת ייעודי הוא תרגול טוב כדי שהפסולת לא תעמוד בפריטים נקיים.

כיצד לבדוק ששלב ההעברה עובד

פרשנות נספח 1 מצפה לניטור בר קיימא ולא בר קיימא בנקודות כניסת חומרים, עם ניטור פני השטח כדי לאשר שהחיטוי יעיל. זה מראה על מגמה באזור, אבל לא איזה שלב הציג בעיה.

אחת הדרכים לברר היא בדיקות זוגיות: קח את אותו סוג של מדידה מאותו סוג של רכיב לפני ואחרי שלב הגבול, כגון ספירת חלקיקים או ספוגית משטח, והשוואה בין השניים במשך מספר שבועות. אם תוצאת ה"אחרי" גרועה בעקביות, השלב הוא הוספת זיהום, וזמן המגבון, הכפפה, המנשא או ההיערכות הם המקום לחפש בו.

זהו רעיון עיצובי. הסכם את התוכנית לדוגמה עם צוות האיכות שלך ואת התקנים החלים על המתקן שלך.

רשימת ביקורת עצמית

1. האם כתוב למי הניקיון בכל מסירה?
2. האם כל שכבת אריזה יורדת בשלב אזור מוגדר?
3. האם המגב ונוזל הניקוי המפורטים ב-SOP, לא נבחרו בדלת?
4. האם שיטת הניגוב מוגדרת (כיוון שבץ, שינוי פנים, נקודת השלכה)?
5. האם מנקים מנשאים ועגלות, כולל גלגלים ומסילות?
6. האם זמן השהייה בבימוי מוקלט ומוגבל?
7. האם להעברות בדרגה זהה ולחזרה יש כללים משלהם?
8. האם יש נתונים לפני ואחרי שמראים שהשלב לא מוסיף זיהום?

אף צעד אחד לא מסיר לחלוטין את סיכון הזיהום. המטרה היא למצוא את הנקודה החלשה ביותר בתהליך ההעברה שלך ולצמצם אותה, ואז לאשר עם נתונים שזה עבד. אם אתה רוצה לדבר על אספקה ​​לכל צד של הגבול שלך, צוות Weston Wiper יכול לעזור.